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膽管癌新型強效CK2抑制劑_Silmitasertib獲FDA孤兒藥稱號

   膽管癌新型強效CK2抑制劑_Silmitasertib獲FDA孤兒藥稱號

  膽管癌是一種罕見的惡性疾病,目前尚無有效的治療方法。近日,FDA已授予強效和選擇性的新型CK2抑制劑Silmitasertib孤兒藥稱號,作為局部晚期或轉移性膽管癌患者的潛在一線治療方案。

  Silmitasertib新藥介紹

  Silmitasertib被設計為針對CK2途徑,并作為CK2抑制劑執行。臨床前研究結果表明,通過Silmitasertib抑制CK2可以阻止DNA修復,誘導細胞凋亡,并提高吉西他濱和順鉑的抗腫瘤活性。此外,其他數據表明,由于其口服配方,該藥劑易于施用,而且在人體中安全且耐受性良好。此前,在2021年8月,FDA授予Silmitasertib快速通道指定,用于復發性髓母細胞瘤患者。

  藥品名:Silmitasertib

  其他藥名:CX-4945

  生產方:Senhwa Biosciences

  Silmitasertib最新治療數據

  作為多中心、1b/2期S4-13-001試驗(NCT02128282)的一部分,該制劑還與吉西他濱和順鉑聯合,作為局部晚期或轉移性膽管癌患者的一線治療進行了研究。該試驗的主要療效指標是無進展生存期(PFS)。

  研究的第一部分包括劑量遞增、擴大和探索性隊列,評估該制劑的劑量,在遞增和擴大隊列中,劑量從200毫克到1000毫克,每天兩次,為期6天,在探索性隊列中,連續用藥10到21天。在第2階段,參與者以每天兩次1000毫克的劑量服用Silmitasertib,為期10天,與吉西他濱和順鉑在第1天和第8天聯合使用,作為21天周期的一部分,或者單獨使用吉西他濱/順鉑。在劑量遞增隊列中,Silmitasertib的最大耐受劑量被確定為每天兩次,劑量為1000毫克;然后在擴展和探索隊列中使用。

  該試驗共招募了88名患者(意向性治療人群),87名患者接受了治療。在接受治療的患者中,50人是作為研究的1b階段的一部分,37人是作為2階段的一部分。55名患者能夠完成至少1個完整的治療周期,沒有出現任何劑量中斷或減少;這些患者組成了修正的ITT人群(mITT)。

  在接受治療的87名患者中,中位年齡為60歲(范圍38-84),55%為男性,50%為亞洲人,48%為白人,2%為其他種族。此外,51%的患者來自美國,35%來自臺灣,14%來自韓國。大多數患者有轉移性疾病(81.6%),肝內原發腫瘤部位(85.0%),ECOG表現狀態為1(65.5%)。

  在2021年胃腸道癌癥研討會上公布的中期分析結果顯示,在mITT人群(n = 55)中,使用Silmitasertib的中位PFS為11.2個月(95%CI,7.6-14.7),10個月PFS率為56.1%(95%CI,38.8%-70.2%)。此外,在這一人群中,使用該藥的中位總生存期(OS)為17.4個月(95%CI,13.4-25.7)。Silmitasertib還引起了32.1%的客觀反應率和79.3%的疾病控制率。66%的患者在治療中出現了CA 19-9的下降。

  在安全性方面,99%的患者報告了至少1個治療突發的不良反應(TEAE),但大多數只有輕度或中度的嚴重性。在構成安全人群的87項專利中,使用Silmitasertib最常見的TEAEs包括腹瀉(70%)、惡心(59%)、疲勞(47%)、貧血(39%)、嘔吐(39%)。血小板計數減少(32%)、發熱(32%)、食欲下降(31%)、中性粒細胞減少(31%)、中性粒細胞計數減少(29%)、腹痛(29%)、血小板減少(28%)和白細胞計數減少(21%)。

  此外,91%的患者出現的TEAEs被確定為與治療有關。最經常報告的治療相關毒性包括腹瀉(66%)、惡心(51%)、嘔吐(33%)、疲勞(31%)、貧血(22%)、中性粒細胞減少(16%)、血小板減少(15%)、食欲下降(15%)、中性粒細胞計數減少(12%)、氣喘(10%)、血小板計數減少(10%)、低血鉀(10%)和白細胞計數減少(9%)。

  除了膽管癌,目前Silmitasertib還在評估嚴重的COVID-19患者(NCT04668209)、基底細胞癌患者(NCT03897036)以及可能或可能沒有接受過手術的復發性髓母細胞瘤患者(NCT03904862)。

  溫馨提示:新型CK2抑制劑Silmitasertib在局部晚期或轉移性膽管癌患者的一線治療中表現出有希望的治療反應和可耐受的安全性。期待這款療法能夠獲得更好的試驗結果,盡快獲得批準并應用于臨床,造福更多患者。


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