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抗癌前沿 |RAS野生型结直肠癌,西妥昔单抗+Avelumab可行

一项单臂、多中心、II期临床试验CAVE发现,抗EGFR一线治疗有效的化疗难治性RAS野生型(WT)转移性结直肠癌(mCRC)患者,可再次使用西妥昔单抗联合免疫治疗药物Avelumab作为三线或四线治疗。研究结果发表于JAMA Oncology杂志。

官网截图

CAVE II期临床试验

CAVE试验是一项单臂、多中心、Ⅱ期、开放标签的临床试验,试验主要评估西妥昔单抗联合Avelumab的再激发疗法在RAS野生型mCRC患者人群中的疗效,入组患者接受avelumab(10 mg/kg Q2W)+西妥昔单抗(400mg/m2 [首次],随后西妥昔单抗250 mg/m2 Q1W)治疗,直至病情进展或出现不可接受的毒性。主要研究终点是总生存期 (OS),次要终点是根据RECIST 1.1评估的客观缓解率 (ORR),无进展生存期 (PFS)和安全性。

试验结果

患者中位OS为11.6个月,PFS为3.6个月。1例患者达到CR,5例达到PR,44例患者病情稳定,其中有36%的患者病情稳定时间≥4个月。疾病控制率为65%。中位随访19.5个月时,95%的患者疾病发生进展,73%死亡,5%继续接受西妥昔单抗联合Avelumab治疗。

入组患者中包括71名微卫星稳定(MSS)的患者,3名微卫星不稳定性高的肿瘤患者,以及3名微卫星状态不明的患者。研究人员循环肿瘤DNA(ctDNA)分析了67名患者基线KRAS、NRAS、BRAF和EGFR S492R突变水平。分析显示,48名患者为WT KRAS/NRAS/BRAF,19名患者有RAS/BRAF突变。

回顾性分析显示:WT RAS/BRAF患者的中位OS为17.3个月,RAS/BRAF突变患者为10.4个月(危险比[HR]=0.49;95%CI,0.27-0.90;P=0.02)。中位PFS分别为4.1个月和3.0个月(HR=0.42;95% CI,0.23-0.75;0.004)。

在MSS肿瘤患者中,WT RAS/BRAF患者的中位OS为17.3个月,RAS/BRAF突变患者为10.4个月(HR=0.50;95%CI,0.27-0.93;P =.03)。中位PFS分别为3.9个月和3.0个月(HR=0.42;95%CI,0.23-0.77;P =.005)。

安全性

在安全性方面,最常见的 3 级不良反应 (AEs) 包括皮疹(14%) 和腹泻 (4%)。值得注意的是,没有报告 4/5 级治疗相关 AEs。总共有 28 名患者出现治疗延迟,其中 23 名患者因西妥昔单抗而出现治疗延迟。7 名患者因皮疹或腹泻而减少了西妥昔单抗的剂量。没有患者停止治疗,67% 的患者在疾病进展后继续接受进一步的治疗。

研究结论

本研究结果证实,西妥昔单抗联合免疫治疗药物avelumab治疗RAS野生型结直肠癌可行。

参考文献:Martinelli E, Martini G, Famiglietti V, et al. Cetuximab rechallenge plus avelumab in pretreated patients with RAS wild-type metastatic colorectal cancer. JAMA Oncol. Published online August 12, 2021. doi:10.1001/jamaoncol.2021.2915


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