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晚期乳腺癌多線治療無效怎么辦?Trodelvy改善無進展生存期

   晚期乳腺癌多線治療無效怎么辦?Trodelvy改善無進展生存期

  晚期乳腺癌患者最終可能會產生內分泌耐藥性,然后對一組有限的序貫化療方案產生耐藥。3期TROPiCS-02試驗最新數據顯示,與醫生選擇的化療相比,新型抗體藥物偶聯物(ADC)Trodelvy對先前接受過內分泌治療、CDK4/6抑制劑和二至四線化療的激素受體陽性、HER2陰性的轉移性乳腺癌患者的無進展生存期(PFS)有統計學意義的改善。

  Trodelvy新藥介紹

  Trodelvy的活性藥物成分為Sacituzumab Govitecan,這是一種新型、首創的抗體藥物偶聯物(ADC)藥物,由靶向TROP-2抗原的人源化IgG1抗體與化療藥物伊立替康的代謝活性產物SN-38偶聯而成。TROP-2是一種在90%以上的TNBC中表達的細胞表面糖蛋白。

  商品名:Trodelvy

  藥品名:Sacituzumab Govitecan-hziy

  中文名:戈沙妥珠單抗

  生產方:Immunomedics

  Trodelvy最新治療數據

  TROPiCS-02試驗(NCT03901339)招募了轉移性或局部晚期無法手術的激素受體陽性、HER2陰性的轉移性乳腺癌患者,他們在接受了至少一種內分泌治療、他汀類藥物和CDK4/6抑制劑后,疾病出現了進展。患者必須接受過至少2線但不超過4線的轉移性化療,而且根據RECIST v1.1標準,他們還需要有可測量的疾病。患者還需要有ECOG表現為0或1,以及可接受的骨髓、腎臟和肝臟功能。如果他們以前接受過Topo 1抑制劑,有明顯的心血管疾病史,或有臨床上明顯的心電圖異常,他們將被排除在外。其他排除標準包括有活動性中樞神經系統轉移,除非穩定了至少4周,有活動性感染需要靜脈全身治療或活動性慢性炎癥性腸病并曾有腸梗阻,或有額外的并發醫療或精神疾病。

  該試驗的調查人員計劃招募400名患者,他們將按1:1的比例隨機接受Trodelvy,劑量為10毫克/千克,每21天一次,或由醫生選擇化療。治療一直持續到疾病進展、無法忍受的毒性、撤回同意或根據研究者的決定退出。患者根據內臟轉移(存在與不存在)、轉移環境中的內分泌治療時間(6個月或更長與不存在)以及之前接受的化療線數(2 vs 3 vs 4)進行分層。試驗的主要終點包括根據當地研究者審查和RECIST v1.1標準的PFS和ORR,關鍵的次要終點包括OS、臨床獲益率、DOR和安全性。生物標志物和生活質量作為探索性終點。

  這項開放標簽的多中心試驗的目標是將疾病進展或死亡的風險降低30%,事實證明,這些數據與1/2期IMMU-132-01試驗(NCT01631552)報告的數據一致,該試驗是在該疾病的一個亞組中進行的。此外,TROPiCS-02中關鍵次要終點總生存期(OS)的第一次中期分析結果顯示,與化療相比,抗體藥物結合物(ADC)有改善趨勢。在這一人群中,沒有關于該制劑的新安全信號的報道。

  溫馨提示:最新試驗數據顯示,Trodelvy有可能解決經過大量預處理的激素受體陽性、HER2陰性的轉移性乳腺癌患者的一個重要的未滿足需求。


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