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Tibsovo治疗IDH1突变局部晚期或转移性胆管癌

 

 

IDH1突变常见于包括急性髓系白血病、胆管癌在内的多种血液癌症和实体瘤。IDH1是一种代谢酶,正常情况下能够帮助分解营养物质,为细胞产生能量。当其发生突变时,IDH1导致代谢产物d-2-羟基戊二酸(2-HG)水平升高,阻断细胞正常分化,并促进细胞迅速增殖。

Tibsovo是一款针对IDH1基因突变癌症的强效口服靶向抑制剂。

2018 年 7 月,美国FDA 批准Tibsovo上市,用于治疗复发性或难治性(R/R) IDH1突变的急性髓系白血病(AML)患者。

2019年5月,美国FDA批准了Tibsovo的补充新药申请,用于治疗75岁及以上、因其他合并症而无法使用强化化疗的新诊断IDH1基因突变的AML患者。

Tibsovo简介

商品名:Tibsovo

通用名:Ivosidenib

靶点:IDH-1

美国首次获批:2018年7月

获批适应症:IDH-1突变的急性髓系白血病(AML)、胆管癌

规格:250mg*60

推荐剂量:每次500mg,每日一次,随餐或不随餐服用

储存条件:20-25°C

Tibsovo治疗胆管癌

近年发现有30%的肝内胆管癌与IDH基因突变有关。此前一直没有任何获批用于IDH1突变的胆管癌的治疗药物,并且对这部分患者来说采用单独化疗方案的手段和疗效也非常有限。

2021年8月26日,美国FDA批准了Tibsovo的扩展适应症,用于治疗携带IDH1突变的局部晚期或转移性胆管癌经治成人患者。Tibsovo是首个获批用于治疗IDH1突变的晚期胆管癌的靶向疗法。

Tibsovo的疗效

一项ClarIDHy的随机3期临床试验显示,Tibsovo将患者的疾病进展和死亡风险降低了63%,试验中被随机分配到Tibsovo组的患者有32%和22%的患者在6个月和12个月时保持无进展或死亡,而对照组安慰剂组数值为0。

值得一提的是,研究还显示了Tibsovo组和安慰剂组的中位总生存期分别为10.3个月和7.5个月。明显改善了患者的总生存期。

另外,需要注意的是,该试验患者的总生存期差异没有达到统计学显著标准,主要归因于临床规定随机分配到安慰剂组的患者有70.5%(很高比例)的患者随着疾病进展可以转入治疗组。

Tibsovo的获批将为IDH1突变胆管癌患者带来更多的选择和希望。

 

 


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