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甲状腺癌缓解率近八成! RET靶向疗法Selpercatinib成新选择!

 

RET基因是一个在转染过程中发生重排的原癌基因,其异常是包括甲状腺癌在内的多种类型肿瘤的罕见驱动因素,此前并没有专门针对此基因异常的靶向药物。2020年5月,美国FDA已批准RET靶向新药Selpercatinib (Retevmo)用于需要系统性治疗和放射性碘治疗难治的RET融合阳性的晚期或转移性甲状腺癌 成人和12岁及以上的儿童患者 。

Selpercatinib 药物介绍
商品名:Retevmo
药品名:Selpercatinib
其他名称:LOXO-292
生产商:礼来(Eli Lilly)

Selpercatinib是一种强效、口服、高度选择性转染期间重排(RET)激酶抑制剂,用于治疗RET异常的癌症患者 。RET基因是一个在转染过程中发生重排的原癌基因,并因此而得名,该基因编码的一种细胞膜受体酪氨酸激酶,其异常是多种类型肿瘤的罕见驱动因素。此前,美国FDA已批准Selpercatinib用于治疗肿瘤特定基因 (转染期间重排基因,RET基因)存在基因改变 (突变或融合) 的3种类型肿瘤患者。

Selpercatinib 国际研究资料:


单臂多中心I/II期LIBRETTO-001试验对Selpercatinib进行了评估,这是针对RET驱动型癌症患者规模最大的一项临床试验(N=702) 。这项开放标签试验在12个国家的65个中心进行,患者连续28天口服Selpercatinib (胶囊或液体制剂) ,直到疾病进展、死亡、不可接受的毒性反应或撤回同意。参与试验第1阶段剂量递增部分的患者接受Selpercatinib,剂量范围为20mg,每日1次至240mg,每日2次。在至少一个治疗周期后 ,允许患者剂量增加到研究者确定的安全剂量。所有参与第2阶段试验的患者均接受推荐剂量的160毫克,每天两次 。

主要终点是客观反应(完全或部分反应),由放射科医生 独立评审委员会根据实体瘤反应评价标准(RECIST)1.1版确定。次要终点包括客观颅内反应、无进展生存率,反应的持续时间和安全性 。所有反应都需要在第一次评估显示反应后至少4周进行第二次连续放射学评估来确认。

结果显示:


研究者在12岁及以上的RET融合阳性甲状腺癌儿童和成年患者中,评估了Selpercatinib的疗效。该试验纳入了19名放射性碘难治患者(如果合适的话),他们之前接受过另一种全身治疗 ,8名放射性碘难治患者没有接受任何额外治疗。19名接受过治疗的患者的ORR为79% ;87%的患者持续6个月或更长时间。对8例接受放射性碘治疗且无其他后续治疗的患者进行疗效评估 ,所有8名患者均有反应,总缓解率达100%,75%的患者反应持续6个月或更长时间 。


另外,在12岁及以上的RET突变甲状腺髓样癌(MTC)患者中,试验纳入了既往接受过卡博扎尼、凡德他尼或两者治疗 的患者,以及未接受这些药物治疗的患者。55名先前接受治疗的患者的ORR为69% ;76%的患者的应答持续6个月或更长时间。对88例既往未接受MTC治疗的患者进行疗效评估 。这些患者的ORR为73% ;61%的患者持续6个月或更长时间 。

安全性方面,最常见的不良反应,包括实验室异常,天冬氨酸转氨酶、丙氨酸转氨酶、碱性磷酸酶、肌酐酸、总胆固醇及血糖升高、白细胞、白蛋白、血小板、钠、钙减少,口干、腹泻、高血压、疲劳、水肿,皮疹,便秘等 。

温馨提示:FDA的批准是基于 Selpercatinib 对RET融合基因肿瘤的卓越优势,也意味着RET融合阳性的甲状腺癌患者选择性地强效抑制RET的治疗方案 。

 

 


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