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罗氏Lunsumio治疗滤泡性淋巴瘤(FL)获美国FDA优先审查!

2022年7月7日,美国FDA已受理罗氏研发的Lunsumio(mosunetuzumab)的生物制品许可申请(BLA)并授予了优先审查。Lunsumio是一种首创的(first-in-class)CD20xCD3 T细胞结合双特异性抗体,用于治疗既往接受过至少2次系统治疗的复发或难治性滤泡性淋巴瘤(R/R FL)成人患者。

FL是一种最常见的惰性(生长缓慢型)非霍奇金淋巴瘤(NHL),约占NHL病例的五分之一。尽管治疗方面有所进展,但FL被认为是一种不治之症,复发很常见,每一次复发都会导致结局恶化。

2022年6月初,Lunsumio已获得欧盟委员会(EC)附条件上市许可:用于治疗既往接受过至少2次系统治疗的R/R FL成人患者。

Lunsumio最新治疗数据

该BLA是基于关键的1/2期GO29781试验(NCT02500407)的结果。GO29791是一项多中心、开放标签、剂量递增和扩大的研究,评估复发/难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤患者使用Lunsumio的安全性、疗效和药代动力学。要符合入选条件,患者必须有1至3a级疾病,ECOG表现状态为0至1,并且之前至少接受过两次治疗,包括至少一种抗CD20抗体和至少一种烷化剂。主要终点是每个独立审查机构的CR率,主要次要终点是客观反应率(ORR)、反应持续时间(DOR)、无进展生存期、安全性和耐受性。

该研究的最新数据显示,Lunsumio导致了较高的完全反应(CR)率,大多数反应者(57%;95%CI,49%-70%)保持反应至少18个月。此外,该药对严重预处理的FL患者产生了可控的耐受性。港安健康国际医疗介绍,此前,在2021年美国血液学年会上首次公布的其他研究结果显示,经过18.3个月的中位随访,Lunsumio引起的CR率为60%(n = 54/90),ORR为80%(n = 72/90)。应答者的中位DOR为22.8个月(95%CI,9.7-无法估计)。

在安全性方面,最常见的不良反应(AE)是细胞因子释放综合征(39%;n = 86/218),一般为低级(1级,25.6%;2级,14.0%;3级,2.3%;4级,0.5%)。所有事件都在治疗结束时得到解决。超过20%的患者出现的其他常见AE包括疲劳、头痛、中性粒细胞减少、发烧和低磷血症。治疗过程中没有强制住院。

Lunsumio目前也在3期CELESTIMO(NCT04712097)和SUNMO(NCT05171647)试验中进行研究,这些试验正在评估该药物作为第二线和后线疗法与来那度胺(Revlimid)联合治疗滤泡性淋巴瘤以及与polatuzumab vedotin-piiq(Polivy)联合治疗弥漫大B细胞淋巴瘤。

 


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