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小细胞肺癌治疗新选择,Lurbinectedin在香港提交新药上市申请

  

肺癌是全球范围内发病率最高的癌症,其中小细胞肺癌约占全部肺癌患者的13%-17%。一方面,小细胞肺癌早期极易发生远处转移,确诊时多为晚期,预后极差;另一方面,该疾病的治疗进展有限。

Lurbinectedin是24年来第一个被批准用于二线治疗小细胞肺癌 (SCLC) 的新化学药物。

美国FDA批准了PHARMAMAR公司的 Lurbinectedin用于治疗铂类化疗后疾病进展的转移性小细胞肺癌(SCLC) 成年患者。2022年3月4日  Lurbinectedin已获得提交香港地区新药上市申请,用于治疗接受铂类药物化疗期间或期后出现疾病进展的复发性小细胞肺癌(SCLC)成人患者。该新药上市申请基于Lurbinectedin已在美国食品药品监督管理局(FDA)获得的加速批准(accelerated approval),以及在澳大利亚治疗商品管理局(TGA)获得的临时批准(provisional marketing approval)。这些批准主要基于一项Lurbinectedin单药治疗105例接受铂类药物化疗后出现疾病进展的小细胞肺癌成人患者(包括铂类敏感和耐药患者)的开放标签、多中心、单臂研究的单药临床研究。研究数据显示:接受Lurbinectedin治疗的患者总有效率(Overall Response Rate)达到35%,缓解持续时间(Duration of Response)中位数达到5.3个月,生存期(Overall Survival)中位数达到9.3个月。截止目前,Lurbinectedin已在美国获得加速批准,以及在澳大利亚、阿联酋、加拿大、新加坡获得临时批准,用于治疗接受铂类药物化疗期间或期后出现疾病进展的复发性小细胞肺癌成人患者。


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