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KRAS G12C突變肺癌靶向新藥_Lumakras獲歐盟批準上市

   KRAS G12C突變肺癌靶向新藥_Lumakras獲歐盟批準上市

  KRAS G12C突變發生在13%的非小細胞肺癌(NSCLCs)和1-3%的結直腸癌和其他癌癥中,傳統療法對這類型患者效果有限,患者急需更有效的治療藥物。近日,歐盟委員會已授予Lumakras(sotorasib)有條件的上市授權,用于治療腫瘤帶有KRAS G12C突變且在之前至少一線系統治療后出現進展的晚期非小細胞肺癌(NSCLC)成年患者。

  Lumakras最新治療數據

  監管決定是基于2期CodeBreaK 100試驗(NCT03600833)的數據。共有126名局部晚期或轉移性、KRAS G12C突變的非小細胞肺癌患者被納入CodeBreaK 100。患者需要在之前的標準療法中經歷疾病進展。參與者接受口服Lumakras,劑量為960毫克,每天一次,直到疾病進展。患者在第48周之前每6周接受一次放射線掃描,此后每12周接受一次掃描。試驗的主要終點是根據RECIST v1.1標準由獨立的中央審查評估的ORR。重要的次要終點包括DOR、DCR、TTR、PFS、OS和安全性。

  研究參與者的中位年齡為63.5歲(范圍為37-80歲),30.2%的人ECOG表現為0,92.9%的人目前或以前是吸煙者。42%的患者之前接受過1種治療;34.9%和22.2%的患者分別接受過2或3種治療。此外,89.7%的患者以前接受過以鉑金為基礎的化療,91.3%的患者以前接受過PD-1/PD-L1抑制劑,81.0%的患者接受過這兩種方法。

  該試驗的探索性分析結果表明,腫瘤突變負荷(TMB)不是治療反應的預測因素。數據顯示,在那些TMB高的疾病(定義為≥10個突變/mb)中,Lumakras布的ORR為40.0%,而TMB低的疾病(定義為<10個突變/mb)的ORR為42.0%。

  該試驗顯示,當該藥物以每天一次960毫克的劑量給藥時,它引起的客觀反應率(ORR)為37.1%(95%CI,28. 6%-46.2%),中位反應時間(DOR)為11.1個月(95%CI,6.9-無法評估[NE])。在15.3個月的中位隨訪中,Lumakras的中位無進展生存期(PFS)為6.8個月(95%CI,5.1-8.2),中位總生存期(OS)為12.5個月(95%CI,10.0-NE)。

  其他發現顯示,TP53野生型或突變型疾病患者使用該藥的ORR分別為40%和39%。STK11野生型或突變型疾病患者的ORRs分別為39%和40%。最后,那些患有KEAP1野生型疾病的人報告使用Lumakras的ORR為44%,而那些患有KEAP1突變型疾病的人的ORR為20%。

  此外,在STK11突變、KEAP1野生型疾病的患者中(n = 22),該藥劑誘導的ORR為50%,中位PFS為11.0個月,中位OS為15.3個月。在STK11突變、KEAP1突變的患者中,Lumakras的ORR為23%,中位PFS為2.6個月,中位OS為4.8個月。

  對于那些STK11野生型和KEAP1突變的疾病,ORR為14%,中位PFS為5.5個月,中位OS為7.5個月。在STK11野生型和KEAP1野生型疾病患者中,ORR為42%,中位PFS為6.8個月,中位OS為NE。

  關于安全性,Lumakras最常見的毒性報告包括腹瀉(34%)、惡心(25%)和疲勞(21%)。最常見的3級或以上的不良反應是丙氨酸氨基轉移酶增加(5%),天門冬氨酸氨基轉移酶增加(4%)和腹瀉(4%)。

  Lumakras新藥介紹

  商品名:Lumakras

  藥品名:Sotorasib

  其他藥名:AMG510

  研發方:安進(Amgen)

  Lumakras是一種有效的,口服生物可利用的,選擇性的 KRAS G12C 共價抑制劑,將 KRAS G12C鎖定在非活躍的GDP約束狀態,從而特異性地、不可逆地抑制KRAS。Lumakras選擇性靶向的 KRAS p.G12C 突變體,具有抗腫瘤活性。KRAS是一種GTP結合蛋白,它可將受體酪氨酸激酶激活與細胞內信號傳導相結合。此前,在2021年5月,Lumakras作為腫瘤攜帶KRAS G12C突變且之前至少接受過一次系統性治療的非小細胞肺癌成年患者的首個靶向治療方法獲得FDA批準。

  溫馨提示:Lumakras是第一個也是唯一一個經證實有效的KRAS G12C突變非小細胞肺癌靶向療法,它的批準有有希望改變患有這種眾所周知難以治療的癌癥患者的治療結果。


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