当地时间3月2日，Checkpoint Therapeutics公司宣布，美国FDA已接受其研究性抗PD-L1抗体Cosibelimab的生物制剂许可申请（BLA），用于治疗转移性皮肤鳞状细胞癌（cSCC）或不适合治疗性手术或放疗的局部晚期cSCC患者。FDA已将《处方药用户收费法案》（PDUFA）的目标日期设定为2024年1月3日。

皮肤鳞状细胞癌（cSCC）是美国第二大最常见的皮肤癌类型，据皮肤癌基金会估计，每年约有180万例发生。虽然大多数cSCC病例可以治愈性切除局部肿瘤，但其中相当一部分患者会进展为晚期，并最终导致死亡。cSCC除了是一种危及生命的疾病外，还会引起严重的功能性疾病和外观畸形，原因是肿瘤通常发生在头颈部，并侵袭血管、神经和重要器官，如眼睛或耳朵。

Cosibelimab是一种潜在的“best-in-class”、高亲和力、IgG1亚型的全人源单克隆抗体，可直接结合程序性死亡配体-1（PD-L1），并阻断PD-L1与程序性死亡受体-1（PD-1）和B7.1受体的相互作用。

Cosibelimab的主要作用机制是抑制PD-L1与其受体PD-1和B7.1之间的相互作用，从而消除PD-L1对抗肿瘤CD8+T细胞的抑制作用，恢复细胞毒性T细胞反应。
此次递交BLA是基于一项注册临床试验的积极结果。

结果显示：
1、入组的78名cSCC患者，客观缓解率(ORR)为47.4%;
2、独立中心审评(ICR)结果显示31名局部晚期cSCC患者的ORR为54.8%;
3、在安全性方面，未观察到严重治疗相关的不良反应。

参考来源：
https://www.targetedonc.com/view/fda-considers-approval-of-cosibelimab-for-metastatic-or-locally-advanced-cscc