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治疗非小细胞肺癌,KRAS抑制剂Sotorasib首个3期对照试验结果发布

 

欧洲肿瘤内科学会(ESMO)2022年会已于9月9日-13日在巴黎举行,会上发表了世界各国肿瘤治疗的最新研究进展。

安进(Amgen)公司KRAS G12C抑制剂Lumakras(sotorasib)治疗携带KRAS G12C突变的经治非小细胞肺癌(NSCLC)患者的3期临床试验CodeBreak 200的最新结果发布。试验结果显示,与标准化疗相比,Lumakras显著提高患者的无进展生存率。在接受治疗1年后,Lumakras组的无进展生存率为25%,化疗组这一数值为10%。这是KRAS G12C抑制剂首次在随机对照临床试验中达到主要终点。

KRAS G12C是非小细胞肺癌(NSCLC)中最常见的KRAS突变,对于接受一线治疗失败的KRAS G12C突变NSCLC患者,治疗选择非常有限,存在着非常高的未满足医疗需求。 数据显示,抗癌药Lumakras(Sotorasib)是第一个用于治疗携带KRAS G12C突变的局部晚期或转移性NSCLC患者的靶向疗法。

Lumakras国际研究数据:

多中心、单臂、开放标签试验CodeBreaK 100(nct0360883)对124名患者进行疗效评估。 患者有KRAS G12C突变阳性的NSCLC,在接受至少一种全身治疗(免疫治疗和/或化疗)期间或之后有进展。 患者每天口服960mg Lumakras,直到疾病进展或出现不可接受的毒性。 主要疗效指标为客观有效率,即根据实体瘤1.1的疗效评价标准,通过盲法独立中心评价和疗效持续时间评价,肿瘤减少30%或以上的患者比例。

结果显示:

截至数据截止(2021年3月15日),中位随访15.3个月,中位总存留期(OS)为12.5个月。 客观缓解率(ORR)为37.1%、缓解持续时间(DOR)为11.1个月、疾病控制率(DCR)为80.6%。 共4例患者达到完全缓解(CR)、42例患者达到部分缓解(PR)。

常见的不良事件是患者出现腹泻、肌肉骨骼疼痛、恶心、乏力、肝毒性和咳嗽。 最常见的实验室异常患者:淋巴细胞、血红蛋白、钙和钠减少,天冬氨酸转氨酶、丙氨酸转氨酶、碱性磷酸酶和尿蛋白增加。 9%的患者发生导致Sotorasib永久停药的不良事件。

经历一线治疗后进展的非小细胞肺癌患者面临着不良的预后,治疗方案有限,而靶向新药Lumakras为这些患者提供了一种新的选择。

 


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