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恶性血管周围上皮样细胞瘤靶向药Fyarro已纳入NCCN指南

 

恶性血管周围上皮样细胞肿瘤(malignant,PEComa)是一种罕见的侵袭性肉瘤,PEComa是一种极为罕见的侵袭性肉瘤,预后很差,主要影响女性。

2021年11月23日据Aadi Bioscience公司新闻稿宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)批准了Fyarro上市,具体适应症为:治疗患有局部晚期、不可切除或转移性恶性血管周围上皮样细胞肿瘤(PEComa)的成人患者。

美国FDA批准Fyarro,基于AMPECT注册试验的数据。该试验评估了Fyarro作为单药疗法治疗晚期恶性PEComa患者。结果显示,在这一患者群体中,经独立审查确认,Fyarro单药治疗的总缓解率(ORR)达到了39%(95%CI:22%-58%)。在病情获得缓解的患者中,中位缓解持续时间(DOR)>25.8个月;有58%的患者缓解持续时间>2年,有25%的患者缓解持续时间>3年。中位无进展生存期(PFS)为8.9个月。这些数据已在2020年ASCO会议上公布。

2021年1月,亿腾景昂药业(EOC Pharma)与Aadi公司就Fyarro(ABI-009)达成独家授权合作,以推进该药物在大中华区(中国内地、香港、澳门和台湾)的开发及商业化。

Aadi于2022年2月开放了其2期泛肿瘤(tumor-agnostic)注册试验PRECISION 1的注册,以评估12岁及以上患有TSC1或TSC2基因致病性失活突变的实体瘤的成人和青少年患者的nab-sirolimus。该试验包括两个独立的TSC1或TSC2突变组。PRECISION 1的初步临床数据预计将在2023年上半年发布。

参考来源:

Referenced with permission from the NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology (NCCN Guidelines®) for Soft Tissue Sarcoma V.2.2022. ©National Comprehensive Cancer Network, Inc. 2022

 


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