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pemigatinib美国获批治疗FGFR1髓系或淋巴系肿瘤(MLNs)

 

 

髓系或淋巴系肿瘤(Myeloid/Lymphoid Neoplasms,MLN):带有FGFR1基因重组的MLN是一种极罕见且具侵略性的血液癌症,此病在美国每10万人中影响小于1位患者。由于一线治疗有时无法引起持续的临床、细胞遗传性应答,这类病患经常有复发的情形产生。

20220826日,Incyte宣布美国FDA批准其成纤维细胞生长因子受体(FGFR)抑制剂Pemazyrepemigatinib)用于治疗带有FGFR1基因重组的复发或难治性髓系或淋巴系肿瘤(MLNs)成人患者,

pemigatinib成为首个获批用于治疗带有FGFR1基因重组的MLN患者的靶向疗法,也是pemigatinib获批的第2项适应症。

有效性数据

此次Pemazyre(派美替尼)获批的新适应证是基于2FIGHT-203试验(NCT03011372)的结果。试验纳入了28名具有FGFR1重排的复发或难治性MLN患者,检验Pemazyre(派美替尼)的安全性和有效性。此次试验的主要终点是达到完全缓解(CR)的参与者比例,次要终点包括达到CRPR的受试者比例、完全细胞遗传学缓解、CR持续时间、缓解持续时间、无进展生存期、总生存期、安全性和耐受性。

药物的推荐口服剂量13.5mg,每日一次,直至疾病进展或出现不可接受的毒性。

在骨髓慢性期伴或不伴髓外疾病(EMDn=18)的患者中,共计14名患者显示出完全缓解,完全缓解(CR)率为78%95% CI52%-94%)。这些患者达到完全缓解的中位时间为104天(范围,44-435),而中位完全缓解持续时间尚未达到(范围,1+988+天)。Pemazyre(派美替尼)在有或没有EMD的骨髓急变期患者中(n=4),有2名患者使用派米加替尼达到CR。反应持续时间为194天。在仅患有EMD的患者中(n=3),1名患者在超过64天的持续时间内达到CR(持续时间:64 天以上)。在所有参与试验的患者中(28名患者),有3名没有形态学疾病证据的患

pemigatinib治疗胆管癌

2020417日,pemigatinib获美国FDA批准用于治疗既往接受过治疗的携带成纤维细胞生长因子受体2FGFR2)融合或重排的局部晚期或转移性胆管癌患者。


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