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不限癌种!Retevmo获美国FDA批准用于治疗RET基因融合阳性实体瘤!

 

近日,美国食品和药物管理局(FDA)加速批准塞尔帕替尼Selpercatinib(商品名:Retevmo;代号:LOXO-292)用于治疗在先前系统治疗期间或之后疾病进展、或没有其他令人满意替代治疗选择的、RET基因融合阳性、局部晚期或转移性实体瘤患者。
该决定基于LIBRETTO-001试验的关键数据,试验结果体现了Retevmo对多种肿瘤类型的总有效率(ORR)和反应持续时间(DOR)的影响。
虽然LIBRETTO-001试验显示Retevmo的ORR为44%,但2020年9月的研究数据截止显示客观有效率为47%,这意味着肿瘤大小在减小。
Retevmo为RET抑制剂,这也意味着RET基因融合阳性晚期或转移性实体瘤都适用。
同时,FDA曾于2020年5月授予Retevmo的加速批准转换为针对某些非小细胞肺癌(NSCLC)患者的传统批准。根据FDA的常规批准,该治疗适用于经FDA授权测试检测到的带有RET基因融合的局部晚期或转移性NSCLC成人患者。
肝毒性、间质性肺病和出血性事件是Retevmo标签信息中引用的警告。
 

 


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