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美国FDA批准胆管癌靶向新药infigratinib在中国开发

 

2021年05月,美国食品和药物管理局(FDA)已加速批准Truseltiq(infigratinib),用于治疗先前接受过治疗、携带FGFR2融合或重排的局部晚期或转移性胆管癌(CCA)患者。

胆管癌患者大多数发现时已经处于晚期,加之缺乏有效的治疗,5年生存率非常低。研究发现,FGFR2基因变异存在于大约15%到20%的肝内胆管癌患者中。

FGFR通路异常可以表现在各个实体瘤中,总体发生率为7%,常见的FGFR通路异常包括扩增、突变和重排。此外,肝内胆管癌中具有较高比例FGFR2融合,突变频率11%左右

infigratinib是一种口服、ATP竞争性、选择性FGFR酪氨酸激酶抑制剂。

此次批准,基于一项2期临床研究的数据。该研究中,108例先前接受过至少一种疗法的晚期CCA患者,接受了infigratinib每日一次125mg治疗,28天一个疗程,每个疗程服药21天、停药7天。在这些患者中,107例(99%)为IV期CCA。所有患者至少接受过1次系统疗法。

结果显示,接受infigratinib治疗的患者中,客观缓解率(ORR)为23%(95%CI:16-32%),中位缓解持续时间(DoR)5.0个月(95%CI:3.7-9.3个月)。

在大中华区,联拓生物(LianBio)根据与BridgeBio建立的战略联盟,获得了infigratinib的肿瘤学授权许可,并负责该药物在大中华区(中国大陆、香港、澳门)的临床开发、注册申请和未来的商业运营。

infigratinib将为FGFR2融合驱动型胆管癌患者带来一种新的靶向治疗选择。


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