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美国FDA批准诺华Kymriah新适应症:治疗复发/难治性滤泡性淋巴瘤(FL)!

CD19 CAR-T细胞疗法Kymriah最新消息:

2022年5月30日,诺华公司宣布美国 FDA 加速批准了公司旗下的 CAR-T 疗法 Kymriah扩展适应证,为接受过两种以上全身性治疗的复发/难治性滤泡性淋巴瘤患者提供治疗,这是经过了 FDA 批准的Kymriah 的第三项适应证,也是在成人/儿童适用疗法中唯一获批的 CAR-T 细胞疗法。

该批准基于 II 期 ELARA 试验的数据,这是一项单臂、开放标签试验,其中对 90 名患者的疗效进行了评估,中位随访时间约为 17 个月。接受 Kymriah 治疗的患者中有 86% 获得了缓解,其中 68% 的患者获得了完全缓解。据报道,有85%的患者在初始反应后 12 个月仍能达到完全反应,从而证明了对治疗的长期持久反应。

Kymriah是一种CD19导向的基因修饰自体T细胞免疫细胞疗法。与常规的小分子或生物疗法不同,CAR-T细胞疗法是一种活的T细胞治疗产品。Kymriah的原理是将患者的T细胞进行基因修饰表达一种旨在靶向抗原CD19的嵌合抗原受体(CAR),CD19是一种表达于多种血液肿瘤细胞表面的抗原蛋白,包括B细胞淋巴瘤和白血病细胞。

之前,Kymriah已经获批的两项适应症分别为:

(1)治疗复发或难治性急性淋巴细胞白血病(r/r ALL)儿童和年轻成人患者(年龄至25岁);

(2)治疗复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤(r/r DLBCL)成人患者。

参考资料: FDA approves Novartis Kymriah® CAR-T cell therapy for adult patients with relapsed or refractory follicular lymphoma


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