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乳腺癌控制率近100%!Enhertu成HER2耐藥患者新救星

   乳腺癌控制率近100%!Enhertu成HER2耐藥患者新救星

  HER2是一種酪氨酸激酶受體促生長蛋白,表達于多種腫瘤細胞表面,相關統計顯示,乳腺癌病例中大約20%為HER2陽性,盡管近年來已取得治療進展并有多款新藥獲批,但在HER2陽性轉移性乳腺癌患者中仍存在著顯著的臨床需求。Enhertu (DS-8201) 是新一代ADC藥物,此前已獲批用于先前接受過至少2種HER2方案的不可切除性或轉移性HER2陽性乳腺癌成人患者。

  Enhertu藥物介紹

  商品名:Enhertu

  藥品名:Fam-trastuzumab deruxtecan-nxki,DS-8201

  生產商:阿斯利康/第一三共

  Enhertu是一種新一代抗體藥物偶聯物(ADC),通過一種4肽鏈接子將靶向HER2的人源化單克隆抗體Trastuzumab(曲妥珠單抗)與一種新型拓撲異構酶1抑制劑Exatecan衍生物(DX-8951衍生物,DXd)鏈接在一起,可靶向遞送細胞毒制劑至癌細胞內,與通常的化療相比,可減少細胞毒制劑的全身暴露。此前,美國FDA已授予Enhertu突破性藥物資格,用于治療接受含鉑化療期間或之后病情進展、腫瘤中存在HER2突變的轉移性非小細胞肺癌患者。

  Enhertu研究數據

  DESTINY-Breast01是一項關鍵性、單臂、開放標簽、全球性、多中心、兩部分試驗,評估了Enhertu(5.4mg/kg)作為單藥療法治療HER2陽性、不可切除性和/或轉移性乳腺癌患者安全性和有效性。

  該研究共入組了全球100多個臨床地點的184例患者,這些患者先前已接受過2種或多種HER2靶向方案,治療轉移性疾病的既往療法中位數為6(范圍:2-27),既往療法包括:Trastuzumab-emtansine(T-DM1,100%的患者)、曲妥珠單抗(100%的患者)Ppertuzumab(65.8%的患者)、其他抗HER2療法(54.3%的患者)、激素療法(48.9%的患者)和其他系統性治療(99.5%的患者)。研究主要終點是總緩解率(ORR),由獨立中央審查委員會(IRC)評估。研究中,Enhertu的中位治療時間為10個月(0.7-20.5),中位隨訪時間為11.1個月(0.7-19.9)。截止2019年8月1日數據截止,有42.9%的患者仍在接受治療。

  數據顯示,Enhertu單藥(5.4mg/kg)治療的ORR為60.3%(n=111,95%CI:52.9-67.4),其中完全緩解率(CR)為4.3%(n=8)、部分緩解率(PR)為56.0%。疾病控制率(DCR)為97.3%、中位緩解持續時間(DoR)為14.8個月(95%CI:13.8-16.9)、中位無進展生存期(PFS)為16.4個月(95%CI:12.7-不可估計)。中位總生存期(OS)尚未達到,估計的一年生存率為86%。各亞組患者的結果一致。該研究中Enhertu的安全性和耐受性與I期試驗中觀察到的一致。

  溫馨提示:研究結果表明,Enhertu在先前已接受過多種療法的HER2陽性轉移性乳腺癌患者中顯示出了顯著的治療效果,大多數患者從治療中受益,其為那些醫療需求高度未滿足的患者群體帶來了全新的治療選擇。


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