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NTRK融合晚期實體瘤新克星!Repotrectinib獲FDA突破性療法認定

   NTRK融合晚期實體瘤新克星!Repotrectinib獲FDA突破性療法認定

  NTRK基因融合是存在于廣泛類型腫瘤的異常基因改變,導致失控的原肌球蛋白受體激酶(TRK)信號及腫瘤生長。在廣泛實體瘤患者中,由NTRK驅動的患者比例約為0.5%-1%。據報道,近日,美國FDA已授予Repotrectinib (TPX-0005) 突破性療法認定,用于接受1或2次TRK TKIs治療后進展的NRTK陽性晚期實體瘤患者。

  Repotrectinib藥物介紹

  藥品名:Repotrectinib

  其他名字:TPX-0005

  研發方:Turning Point Therapeutics

  Repotrectinib是一種新一代口服多靶點靶向藥,對ALK、ROS1和NTRK都有抑制作用,Repotrectinib被設計為有效結合活性激酶構象,并避免各種臨床耐藥突變引起的空間干擾。緊湊而剛性的三維結構使Repotrectinib能夠精確有效地深入激酶的ATP結合位點,并有可能規避空間干擾,從而導致對更大激酶抑制劑的抵抗,尤其是ROS1的融合和突變,TRK和ALK激酶。

  Repotrectinib國際研究數據

  該名稱基于1/2期TRIDENT-1研究 (NCT03093116) 的結果。開放標簽、干預性、單組分配研究預計招募450名參與者,預計研究完成日期為2022年12月。第一階段的主要終點包括劑量限制性毒性和推薦的第二階段劑量。第 2 階段的主要終點是總體緩解率 (ORR)。第一階段的次要終點包括Repotrectinib的最大血漿濃度、血漿濃度時間曲線下面積和初步 ORR。次要2期終點包括緩解持續時間 (DOR)、臨床受益率、無進展生存期、總生存期和 ORR。

  2020年提交的39名患者的中期結果發現,在每天160毫克Repotrectinib的起始劑量下,90%的患者能夠在14天后升級到每天兩次160毫克。在ROS1陽性TKI初治NSCLC患者隊列(n = 7)中,ORR為86%(95% CI,42%-100%)。DOR范圍從0.9+到2.0+個月。在接受過1次TKI和鉑類化療隊列(n = 5)的ROS1陽性NSCLC中,ORR為40%(95% CI,5%-85%),DOR范圍為4.5+至5.6+個月。在ROS1陽性NSCLC 隊列中,既往接受過1次TKI 治療但未接受化療(n = 6),ORR為6.7%(95% CI,22%-96%)。

  在先前接受過2種TKI治療且未接受化療的ROS1陽性患者隊列中(n = 10),有5名患者病情穩定,但在數據截止時該隊列中未觀察到客觀反應。

  在接受過TKI預處理的NTRK陽性NSCLC患者隊列中(n = 6),Repotrectinib治療的ORR為50%(95% CI,12%-88%)。該組的DOR范圍從1.7+個月到3.6+個月不等。在數據截止時,三名患者仍在反應。

  研究發現Repotrectinib耐受性良好,大多數不良事件 (AE) 為 1 級或 2 級。常見 AE 包括頭暈 (62%)、疲勞 (39%)、便秘 (33%)、味覺障礙 (33%) 和呼吸困難 (28%)。沒有觀察到 3 級頭暈,頭暈沒有導致治療中斷。

  溫馨提示:研究結果顯示,新藥Repotrectinib可有效針對ROS1、NTRK、ALK陽性患者,對于未使用過TKI治療或已經使用過TKI治療的患者均有治療潛力,是針對癌癥驅動基因的新一代腫瘤精準療法。希望這款新藥能夠早日上市,盡快應用于臨床,造福更多的腫瘤患者。


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