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晚期前列腺癌口服新藥獲批上市!Orgovyx緩解率高達96.7%

   晚期前列腺癌口服新藥獲批上市!Orgovyx緩解率高達96.7%

  在全球范圍內,前列腺癌是男性中第二大常見惡性腫瘤,而心血管死亡則是前列腺癌男性的主要死亡原因,占比達到34%。前段時間,美國FDA批準Orgovyx(Relugolix),用于治療晚期前列腺癌成人患者。在III期HERO研究中,Orgovyx治療的緩解率高達96.7%,顯著優于醋酸亮丙瑞林(為88.8%),同時將主要心血管不良事件(MACE)風險降低了54%。

  Orgovyx藥物介紹

  商品名:Orgovyx

  藥品名:Relugolix

  其他名稱:TAK-385、RVT-601

  生產商:Myovant Sciences

  Orgovyx是一種每日一次、口服GnRH受體拮抗劑,能抑制睪丸睪酮的生成,這種激素可刺激前列腺癌的生長。此外,Orgovyx也可通過阻斷垂體腺中的GnRH受體,減少卵巢雌二醇的生成,這種激素已知可刺激子宮肌瘤和子宮內膜異位癥的生長。

  Orgovyx國際研究數據

  FDA批準Orgovyx治療晚期前列腺癌,是基于III期HERO研究的陽性結果。這是一項比較Orgovyx和醋酸亮丙瑞林(leuprolide acetate)的隨機、開放標簽、平行組、多國臨床研究,在900多例需要至少一年持續雄激素剝奪治療(ADT)的雄激素敏感性晚期前列腺癌患者中開展。研究中,患者以2:1的比例被隨機分配,接受Orgovyx(單劑360mg加載劑量,之后每日一次120mg)或醋酸亮丙瑞林貯庫型懸浮液(3月一次)注射治療。

  結果顯示,Orgovyx達到主要療效終點:治療48周期間,Orgovyx組有96.7%的男性實現去勢水平(<50ng/dL)的持續睪酮抑制,而醋酸亮丙瑞林治療組比例為88.8%。

  此外,Orgovyx也達到了全部6個關鍵次要終點(p值均<0.0001),顯示在睪酮的快速和深度抑制、PSA反應、停止治療后睪酮的恢復方面均優于醋酸亮丙瑞林。Orgovyx組和醋酸亮丙瑞林組的不良事件總發生率具有可比性(92.9% vs 93.5%)。

  主要心血管不良事件(MACE)方面,Orgovyx組與醋酸亮丙瑞林組相比風險降低54%(發生率:2.9% vs 6.2%),這些事件包括非致命性心肌梗死、非致命性卒中和全因死亡。在有MACE病史的男性中,Orgovyx組與醋酸亮丙瑞林組相比MACE事件報告減少了80%(3.6% vs 17.8%)。該研究的另一個次要終點數據——無去勢抵抗生存期,預計在2020年第三季度獲得。

  除了開發每日一次口服Orgovyx片劑(120mg)治療晚期前列腺癌之外,研發方也正在開發每日一次的口服Orgovyx復方片(Orgovyx 40mg、雌二醇1.0mg、醋酸炔諾酮0.5mg)治療女性子宮肌瘤和子宮內膜異位癥。今年3月和6月,已分別向歐洲藥品管理局(EMA)和FDA提交了Orgovyx復方片的上市申請,用于治療子宮肌瘤女性的中重度癥狀。

  溫馨提示:Orgovyx是美國FDA批準用于治療晚期前列腺癌的第一個也是唯一一個口服促性腺激素釋放激素(GnRH)受體拮抗劑。


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