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HER2陽性乳腺癌耐藥新方案!ADC藥物Enhertu疾病控制率超九成

   HER2陽性乳腺癌耐藥新方案!ADC藥物Enhertu疾病控制率超九成

  HER2是一種酪氨酸激酶受體促生長蛋白,表達于多種腫瘤細胞表面,相關統計顯示,乳腺癌病例中大約20%為HER2陽性。據報道,Enhertu(DS-8201)是新一代ADC藥物,近日,FDA已授予Enhertu突破性療法認定,用于治療既往接受過1種或多種基于抗HER2方案的不可切除或轉移性HER2陽性乳腺癌成年患者。

  Enhertu藥物介紹

  商品名:Enhertu

  藥品名:Trastuzumab deruxtecan-nxki,DS-8201

  生產商:阿斯利康/第一三共

  Enhertu是一種新一代抗體藥物偶聯物(ADC),通過一種4肽鏈接子將靶向HER2的人源化單克隆抗體Trastuzumab(曲妥珠單抗)與一種新型拓撲異構酶1抑制劑Exatecan衍生物(DX-8951衍生物,DXd)鏈接在一起,可靶向遞送細胞毒制劑至癌細胞內,與通常的化療相比,可減少細胞毒制劑的全身暴露。

  Enhertu研究數據

  該指定是Enhertu獲得的第四個突破性療法認定,此次是基于DESTINY-Breast03 3期試驗 (NCT03529110) 的結果。開放標簽、多中心 3 期試驗納入了先前在晚期或轉移性環境中接受過曲妥珠單抗(赫賽汀)和紫杉類治療的不可切除或轉移性HER2陽性乳腺癌患者。值得注意的是,患者被允許具有臨床穩定的、經治療的腦轉移。共有524名參與者以1:1的比例隨機接受每3周 5.4 mg/kg 的Enhertu(n = 261)或每3周3.6 mg/kg 的T-DM1(n = 263)。他們根據激素受體狀態、既往用帕妥珠單抗 (Perjeta) 治療和內臟疾病史進行分層。

  在所有治療組中,參與者的中位年齡為54.3歲,99.6%是女性,大多數來自亞洲,并且每個免疫組織化學的HER2狀態為3+。此外,研究組59.0%和對照組66.5%的ECOG體能狀態為0,分別有50.2%和51.0% 的激素受體呈陽性。此外,Enhertu組23.8% 的患者有腦轉移,而T-DM1組的患者為19.8%;分別有70.5%和70.3%有內臟疾病。

  該試驗的主要終點是每個BICR的PFS,一個關鍵的次要終點是總生存期 (OS)。其他次要終點包括每個BICR和研究者的客觀緩解率 (ORR)、BICR 評估的緩解持續時間、研究者評估的PFS和安全性。

  2021年ESMO大會期間提供的其他數據表明,研究人員使用Enhertu評估PFS的時間為25.1個月(95%可信區間,22.1-NE),而使用T-DM1評估PFS的時間為7.2個月(95%可信區間,6.8-8.3)(HR,0.27;95%可信區間,0.20-0.35;P=6.5 x 10-24)。

  Enhertu組和對照組的中位OS尚未達到(HR,0.56;95%CI,0.36-0.86;P=0.007172)。Enhertu組和T-DM1組的12個月OS發生率分別為94.1%(95%CI,90.3%-96.4%)和85.9%(95%CI,80.9%-89.7%)。

  此外,Enhertu與T-DM1的確認ORR分別為79.7%(95%可信區間74.3%-84.4%)和34.2%(95%可信區間28.5%-40.3%)(P<0.0001)。在對Enhertu有反應的患者中,16.1%的患者完全緩解,63.6%的患者部分緩解,16.9%的患者病情穩定,1.1%的患者出現病情進展。Enhertu組和對照組的疾病控制率分別為96.6%和76.8%。

  溫馨提示:研究結果表明,Enhertu在先前已接受過多種療法的HER2陽性轉移性乳腺癌患者中顯示出了顯著的治療效果,大多數患者從治療中受益,其為那些醫療需求高度未滿足的患者群體帶來了全新的治療選擇。


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